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Am 2. März hat die US-amerikanische FDA einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für AZSTARYS (Codename: KP415) einmal täglich zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten ab 6 Jahren genehmigt. Wird in den USA kommerzialisiert. Zu
AZSTARYS ist eine zusammengesetzte Darreichungsform in Kapselform, die aus Dexmethylphenidat (d-MPH) Prodrug Serdexmethylphenidat (SDX) und d-MPH mit sofortiger Freisetzung besteht. AZSTARYS enthält 30 % d-MPH mit sofortiger Freisetzung und 70 % neues SDX mit verlängerter Freisetzung. Nach der Aufnahme über den Magen-Darm-Trakt wird SDX in d-MPH umgewandelt und d-MPH nach und nach innerhalb eines Tages freigesetzt.图片2
Im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt befindlichen Medikamenten Vyvanse (Ridexamphetamin Dimesylate Capsules) und Osmotic (Methylphenidat Hydrochloride Sustained Release Tablets) hat AZSTARYS den Vorteil einer sofortigen Wirkung aufgrund der sofortigen Freisetzung von d-MPH. Im Vergleich zu Adderall XR (Amphetamin-Komplexsalz-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) und Focalin XR (Dexmethylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) kann SDX, da es sich um ein Prodrug handelt, die Arzneimittelabhängigkeit reduzieren.
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Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie (NCT03292952) untersuchte die Wirksamkeit von AZSTARYS. An der Studie nahmen 150 Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit der Diagnose ADHS teil. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Symptome der Kinder in der AZSTARYS-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant verbessert wurden und der SKAMP-C-Score im Vergleich zur Placebo-Gruppe um durchschnittlich 5,4 Punkte gesenkt wurde.
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Da AZSTARYS d-MPH enthält, das eine kontrollierte Substanz der Klasse II ist, empfiehlt die FDA, dass AZSTARYS auch in Übereinstimmung mit kontrollierten Substanzen der Klasse II eingestuft wird. AZSTARYS wird im Sommer 2021 in den Verkauf gehen.


Postzeit: 17.05.2021